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农业农村部公告 第517号

2022-01-14 16:20:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准夸克英国有限公司生产的过硫酸氢钾复合物粉在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行;批准利拉伐公司美国生产厂生产的乳酸溶液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

  批准美国极光药业有限公司生产的醋酸曲普瑞林凝胶在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准美国礼来公司美国生产厂等2家公司生产的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗等2种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行此前发布的该2种制品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。 

  批准因诺特医药有限公司等4家公司生产的长效土霉素注射液等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行此前发布的该5种兽药产品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。 

  批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的沙罗拉纳咀嚼片在我国变更注册 

  特此公告。 

    

  附件: 1.进口兽药注册目录 

                2.质量标准 

                3.说明书和标签 

                4. 工艺规程 

    

  农业农村部 

  2022112 

    

    

    

    

    

  附件1 

  进口兽药注册目录 

 

兽药名称 

生产厂 

名称 

  

进口兽药 

注册 

证书号 

有效期限 

备注 

过硫酸氢钾复合物粉 

10.0% 

Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder 

夸克英国 

有限公司 

QuatChem Limited 

英国 

2022 

外兽药证字 

01 

2022.01.12   

 

2027.01.11 

注册 

乳酸溶液 

14.0% 

Lactic Acid Solution 

利拉伐公司美国生产厂 

West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing 

美国 

2022 

外兽药证字 

02 

2022.01.12   

 

2027.01.11 

注册 

醋酸曲普瑞林凝胶 

52.5ml5.25mg 

Triptorelin Acetate Gel 

美国极光药业有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC 

美国 

2022 

外兽药证字 

03 

2022.01.12   

 

2027.01.11 

再注册 

变更注册:企业名称变更为美国联合动物健康第二有限责任公司 

United Animal Health II LLC,生产厂变更为美国极光药业有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC,修改兽药注册标准 

猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗 

Feline RhinotracheitisCaliciPanleukopenia Vaccine, Killed Virus 

美国礼来 

公司美国 

生产厂 

Elanco US Inc. 

美国 

2022 

外兽药证字 

04 

2022.06.22   

 

2027.06.21 

再注册 

鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/ 

Ssq株) 

Salmonella Enteritidis Vaccine, LiveStrain Sm24/Rif12/Ssq 

德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH 

德国 

2022 

外兽药证字 

05 

2022.02.13    

 

2027.02.12 

再注册 

长效土霉素注射液(20ml4g 

Oxytetracycline Long Acting Injection 

因诺特医药有限公司 

Inovat Industria Farmaceutica LTDA 

巴西 

2022 

外兽药证字 

06 

2022.05.18    

 

2027.05.17 

再注册 

长效土霉素注射液(100ml20g 

Oxytetracycline Long Acting Injection 

2022 

外兽药证字 

07 

长效土霉素注射液(250ml50g 

Oxytetracycline Long Acting Injection 

2022 

外兽药证字 

08 

阿福拉纳咀嚼片 

11.3mg 

Afoxolaner Chewable Tablets 

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France 

法国 

2022 

外兽药证字 

09 

2022.06.22    

 

2027.06.21 

再注册 

阿福拉纳咀嚼片 

28.3mg 

Afoxolaner Chewable Tablets 

2022 

外兽药证字 

10 

阿福拉纳咀嚼片 

68mg 

Afoxolaner Chewable Tablets 

2022 

外兽药证字 

11 

阿福拉纳咀嚼片 

136mg 

Afoxolaner Chewable Tablets 

2022 

外兽药证字 

12 

延胡索酸泰妙菌素 

Tiamulin Fumarate 

意大利Suanfarma 

生产厂 

Suanfarma Italia SPA 

意大利 

2022 

外兽药证字 

13 

2022.03.14    

 

2027.03.13 

再注册 

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 

45% 

Tiamulin Fumarate Soluble Powder 

奥地利Sandoz 

生产厂 

Sandoz GmbH 

奥地利 

2022 

外兽药证字 

14 

2022.03.14    

 

2027.03.13 

再注册 

延胡索酸泰妙菌素预混剂 

80% 

Tiamulin Fumarate Premix 

奥地利Sandoz 

生产厂 

Sandoz GmbH 

奥地利 

2022 

外兽药证字 

15 

2022.03.14    

 

2027.03.13 

再注册 

沙罗拉纳咀嚼片 

5mg 

Sarolaner Chewable Tablets 

硕腾公司 

美国林肯 

生产厂 

Zoetis Inc. 

美国 

2020 

外兽药证字 

44 

2020.10.14    

 

2025.10.13 

变更注册:兽药有效期变更为36个月 

沙罗拉纳咀嚼片 

10mg 

Sarolaner Chewable Tablets 

2020 

外兽药证字 

45 

沙罗拉纳咀嚼片 

20mg 

Sarolaner Chewable Tablets 

2020 

外兽药证字 

46 

沙罗拉纳咀嚼片 

40mg 

Sarolaner Chewable Tablets 

2020 

外兽药证字 

47 

沙罗拉纳咀嚼片 

80mg 

Sarolaner Chewable Tablets 

2020 

外兽药证字 

48 

沙罗拉纳咀嚼片 

120mg 

Sarolaner Chewable Tablets 

2020 

外兽药证字 

49 

 
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