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农业农村部公告 第502号

2021-12-17 15:19:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国维克有限公司生产的非泼罗尼吡丙醚滴剂在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

  批准英特威国际有限公司生产的鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133株)、美国法玛威生物制品股份有限公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P株)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)生产的鸡马立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗、硕腾公司美国卡拉马祖(Kalamazoo)生产厂生产的注射用头孢噻呋钠在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。 

  批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的烯丙孕素内服溶液等2种兽药产品在我国变更注册 

  特此公告。 

    

  附件: 1.进口兽药注册目录 

         2.质量标准 

         3.说明书和标签 

    

  农业农村部 

  20211214 

      

  附件1 

  进口兽药注册目录 

兽药名称 

生产厂 

名称 

  

进口兽药 

注册 

证书号 

有效期限 

备注 

非泼罗尼 

吡丙醚滴剂 

(猫用,0.5ml 

Fipronil and Pyriproxyfen Spoton Solution 

法国维克 

有限公司Virbac 

法国 

2021 

外兽药证字 

73 

2021.12.14   

 

2026.12.13 

注册 

非泼罗尼 

吡丙醚滴剂 

(犬用,0.67ml 

Fipronil and Pyriproxyfen Spoton Solution 

2021 

外兽药证字 

74 

非泼罗尼 

吡丙醚滴剂 

(犬用,1.34ml 

Fipronil and Pyriproxyfen Spoton Solution 

2021 

外兽药证字 

75 

非泼罗尼 

吡丙醚滴剂 

(犬用,2.68ml 

Fipronil and Pyriproxyfen Spoton Solution 

2021 

外兽药证字 

76 

鸡呼肠孤病毒 

活疫苗 

1133株) 

Avian Reovirus Vaccine, Live (Strain 1133) 

英特威国际 

有限公司 

Intervet International B.V. 

荷兰 

2021 

外兽药证字 

77 

2021.12.14   

 

2026.12.13 

再注册 

猪支原体肺炎 

灭活疫苗 

P株) 

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P) 

美国法玛威 

生物制品股 

份有限公司PHARMGATE BIOLOGICS INC. 

美国 

2021 

外兽药证字 

78 

2021.12.14   

 

2026.12.13 

再注册 

鸡马立克氏病 

Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗 

Marek's Disease (Serotype, ) Bivalent Vaccine, Live 

勃林格殷格 

翰动物保健 

(美国) 

有限公司(Gainesville生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 

美国 

2021 

外兽药证字 

79 

2022.02.13   

 

2027.02.12 

再注册 

注射用头孢噻呋钠(1g 

Ceftiofur Sodium for Injection 

硕腾公司美国卡拉马祖(Kalamazoo)生产厂 

Zoetis LLC., Kalamazoo, USA 

美国 

2021 

外兽药证字 

80 

2022.02.13    

 

2027.02.12 

再注册 

注射用头孢噻呋钠(4g 

Ceftiofur Sodium for Injection 

2021 

外兽药证字 

81 

烯丙孕素内服溶液 

Altrenogest Oral Solution 

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A 

法国 

2018 

外兽药证字 

27 

2018.06.11     

 

2023.06.10 

变更注册:增加原料药供应商Industriale Chimica s.r.l. 

替米考星预混剂 

Tilmicosin premix 

美国礼蓝 

动物保健 

有限公司 

英国生产厂 

Elanco UK 

AH Limited 

英国 

2018 

外兽药证字 

38 

2018.10.09    

 

2023.10.08 

变更注册:企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated 

生产厂名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 

Elanco UK AH Limited 

附件:农业农村部公告 第502号.rar
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