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农业农村部公告 第478号

2021-10-25 15:44:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

  批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

        2.兽药变更注册目录 

        3.制造及检验试行规程 

        4.质量标准 

        5.说明书和标签 

    

  农业农村部  

  20211020 

    

  

  附件1 

  新兽药注册目录 

 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

丹参三七片 

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字64 

3 

注册 

鸡新城疫、传染性 

支气管炎二联活疫苗 

ZM10+H120株) 

乾元浩生物股份有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字65 

3 

注册 

 

 附件2 

  兽药变更注册目录 

 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

口蹄疫O型灭活疫苗 

OJMS株) 

金宇保灵生物药品有限公司 

有效期变更为18个月,变更抗原含量标准。 

猪瘟病毒E2蛋白重组杆状 

病毒灭活疫苗(Rb03株) 

天康生物制药有限公司 

有效期由12个月变更为18个月,明确配苗时抗原含量。 

犬腺病毒1型胶体金 

检测试纸条 

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 

在原规格10/盒基础上,增加规格20/盒、50/盒。 

氯前列醇注射液 

上海计胜生物科技有限公司 

有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。 

银黄注射液 

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 

在原规格10ml(相当于原生药7.5g)基础上,增加规格100ml(相当于原生药75g)。 

葡萄糖注射液 

黑龙江齐泰动物保健有限公司 

在原规格20ml5g20ml10g100ml:5g100ml10g250ml12.5g250ml25g500ml25g500ml50g500ml250g1000ml50g1000ml100g基础上,增加规格250ml62.5g500ml125g 

    

附件:说明书和标签.doc
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