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农业农村部公告 第461号

2021-08-30 08:27:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第四批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。 

  特此公告。 

    

  附件:实行比对试验的兽药品种目录(第四批)及有关要求 

                              

   农业农村部 

                             2021827 

 

 

  

  附件 

  实行比对试验的兽药品种目录(第四批)及有关要求 

  一、进口兽药产品 

序号 

兽药名称 

生产厂名称 

公告号 

血药法(BE 

临床验证 

休药期验证 

备注 

1 

阿莫西林注射液 

百美达美国生产厂  

  Constant Irwindale Inc.

332 

  

  

  

本品为仿制药,需用原研品进行比对。 

2 

奥美拉唑内服糊剂 

勃林格殷格翰动物保健(巴西)有限公司  

  Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda.

411 

 

  

  

  

3 

醋酸曲普瑞林凝胶 

DPT实验室有限公司  

  DPT Laboratories, Ltd.

2441 

  

 

  

  

4 

复方非泼罗尼吡喹酮滴剂 

梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 

MERIAL Toulouse 

2511 

  

 

  

  

5 

复方非泼罗尼滴剂(猫用) 

梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 

MERIAL Toulouse 

313 

  

 

  

  

6 

复方非泼罗尼滴剂(犬用) 

梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 

MERIAL Toulouse 

313 

  

 

  

  

7 

复方克霉唑滴耳液 

法国威隆制药股份有限公司  

  Vetoquinol S.A.

415 

  

 

  

  

8 

碱式硝酸铋乳房注入剂(干乳期) 

十字动保药业集团有限公司  

  Cross Vetpharm Group Ltd.

411 

  

 

  

  

9 

卡洛芬注射液(犬用) 

因诺特医药有限公司  

  Inovat Industria Farmaceutica LTDA

252 

  

 

  

  

10 

美洛昔康内服混悬液(犬猫用) 

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V 

421 

 

  

  

  

11 

米尔贝肟吡喹酮片(猫用) 

法国维克有限公司  

  VIRBAC

440 

 

  

  

  

12 

米尔贝肟吡喹酮片(犬用) 

法国维克有限公司  

  VIRBAC

440 

 

  

  

  

13 

赛拉菌素滴剂 

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 

Zoetis LLC., Kalamazoo, USA 

440 

  

 

  

  

14 

泰地罗新注射液(牛用) 

英特威国际有限公司德国厂  

  Intervet International GmbH

365 

 

  

 

  

15 

泰地罗新注射液(猪用) 

英特威国际有限公司德国厂  

  Intervet International GmbH

385 

 

  

 

  

16 

替米考星溶液 

美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂  

  Elanco UK AH Limited

411 

 

  

 

  

17 

烯丙孕素内服溶液 

英特威国际有限公司法国厂  

  Intervet Productions

415 

 

  

 

  

18 

盐酸贝那普利片 

法国礼蓝股份公司 

Elanco  France 

396 

 

  

  

  

19 

盐酸头孢噻呋注射液 

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 

Zoetis LLC, Kalamazoo, USA 

396 

 

  

 

  

20 

右旋糖酐铁注射液(20% 

丹麦Pharmacosmos A/S公司 

Pharmacosmos A/SDenmark 

2532 

/ 

/ 

/ 

  

  二、新兽药产品 

序号 

兽药名称 

研制单位 

公告号 

BE 

临床验证 

休药期验证 

备注 

1 

阿莫西林克拉维酸钾颗粒 

内蒙古联邦动保药品有限公司 

438 

 

  

 

  

2 

恩诺沙星子宫注入剂 

华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司 

438 

  

 

  

  

3 

复方氨基酸注射液 

河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 

374 

/ 

/ 

/ 

  

4 

复方非泼罗尼滴剂 

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

350 

  

  

  

本品为仿制药,需用原研品进行比对。 

5 

甲氧普烯 

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

350 

/ 

/ 

/ 

  

6 

卡贝缩宫素 

宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 

335 

/ 

/ 

/ 

  

7 

卡贝缩宫素注射液 

宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 

335 

/ 

/ 

/ 

  

8 

利福昔明子宫注入剂 

中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华秦源(北京)动物药业有限公司杨凌分公司 

408 

  

 

  

  

9 

美洛昔康咀嚼片 

浙江海正动物保健品有限公司 

327 

 

  

  

  

10 

匹莫苯丹 

青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司 

438 

/ 

/ 

/ 

  

11 

匹莫苯丹咀嚼片 

青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司 

438 

  

  

  

本品为仿制药,需用原研品进行比对。 

12 

羟氯扎胺 

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、内蒙古齐晖化学有限公司 

327 

/ 

/ 

/ 

  

13 

羟氯扎胺混悬液 

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、 武威牛满加药业有限责任公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、兰州牧药所生物科技研发有限责任公司、江苏优力维生物医药有限公司 

327 

  

 

 

  

14 

氢溴酸常山酮 

山西美西林药业有限公司 

350 

/ 

/ 

/ 

  

15 

氢溴酸常山酮预混剂 

山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 

350 

  

 

 

  

16 

沙咪珠利 

中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司 

350 

/ 

/ 

/ 

  

17 

沙咪珠利溶液 

中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司 

350 

  

 

 

  

18 

泰地罗新 

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司 

341 

/ 

/ 

/ 

  

19 

泰地罗新 

武汉回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、京山瑞生制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、武汉轻工大学 

391 

/ 

/ 

/ 

  

20 

泰地罗新 

青岛农业大学、河北远征禾木药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龙江联顺生物科技有限公司、河北威远药业有限公司 

418 

/ 

/ 

/ 

  

21 

泰地罗新注射液 

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司 

341 

  

  

  

本品为仿制药,需用原研品进行比对。 

22 

泰地罗新注射液 

湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司 

391 

  

  

  

本品为仿制药,需用原研品进行比对。 

23 

泰地罗新注射液 

河北远征药业有限公司、福建傲农生物制药有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威远药业有限公司 

418 

  

  

  

本品为仿制药,需用原研品进行比对。 

24 

替米沙坦内服溶液 

中国农业大学、洛阳惠中兽药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、北京市兽药监察所、洛阳惠德生物工程有限公司 

374 

  

  

  

本品为仿制药,需用原研品进行比对。 

25 

酮洛芬注射液 

佛山市南海东方澳龙制药有限公司 

327 

  

 

 

  

26 

维他昔布注射液 

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 

408 

 

  

  

  

27 

盐酸溴己新可溶性粉 

天津市中升挑战生物科技有限公司 

408 

 

  

  

  

    

  三、修订内容 

   (一)删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔201632号)“一、进口注册产品”中第43条复方非泼罗尼滴剂(猫用)、第44条复方非泼罗尼滴剂(犬用)。 

  (二)删除兽药比对试验目录(第二批)(农业农村部公告第192号)“一、进口注册产品”中第3条醋酸曲普瑞林凝胶、第6条复方非泼罗尼吡喹酮滴剂。 

   四、其他要求 

  列入目录中的进口兽药产品,若其同品种新兽药尚处在监测期内的,可以开展比对试验,待同品种过监测期后方可申报兽药产品批准文号。 

附件:第四批比对试验目录.rar
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