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农业农村部公告 第408号

2021-04-07 13:46:00 来源:农业农村部网站

   根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院饲料研究所等12家单位申报的利福昔明子宫注入剂等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准山东亚康药业股份有限公司申报的硫氰酸红霉素可溶性粉变更注册,并发布红霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》(2015年版)一部同品种执行。 

  批准长春市中保牧生物科技有限公司申报的聚乙二醇牛血红蛋白偶联物变更注册。质量标准、说明书和标签按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。 

  特此公告。 

    

 附件:1.新兽药注册目录 

     2.兽药变更注册目录 

      3.质量标准 

     4.说明书和标签 

     5.红霉素残留检测方法标准(试行) 

    

  农业农村部  

  202142 

  附件1 

  新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

利福昔明子宫注入剂 

中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华秦源(北京)动物药业有限公司杨凌分公司 

五类 

2021 

新兽药证字15 

3 

注册 

益母草提取物散 

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 

三类 

2021 

新兽药证字16 

3 

注册 

维他昔布注射液 

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 

四类 

2021 

新兽药证字17 

3 

注册 

盐酸溴己新可溶性粉 

天津市中升挑战生物科技有限公司 

五类 

2021 

新兽药证字18 

3 

注册 

 

 

  

  附件2 

  兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

硫氰酸红霉素可溶性粉 

山东亚康药业股份有限公司 

在原2.5%5%规格基础上,增加30%规格。 

聚乙二醇牛血红蛋白偶联物 

长春市中保牧生物科技有限公司 

在原25ml规格基础上,增加5ml10ml规格;变更直接接触兽药的包装材料和容器为中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞。 

    

    

  

附件:说明书和标签.doc
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