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农业农村部公告 第355号

2020-11-16 08:49:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准阿金塔-邓地有限公司生产的莫奈太尔内服溶液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签,以及莫奈太尔每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。 

  批准世德来有限公司等4家公司生产的葡萄糖酸氯己定溶液(泌乳期)等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准意大利豪普特制药厂生产的复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签以及泼尼松龙每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和克拉维酸、泼尼松龙残留检测方法标准(试行)。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)等2种兽药在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准Lusomedicamenta药业技术有限公司等3家公司生产的地克珠利混悬液等3种兽药产品在我国变更注册。 

  特此公告。 

    

  附件: 1.进口兽药注册目录 

      2.质量标准 

      3.说明书和标签 

      4.莫奈太尔每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和残留检测方法标准(试行) 

      5.泼尼松龙每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和克拉维酸、泼尼松龙残留检测方法标准(试行) 

                            

                                 农业农村部 

                                  2020119 

    

    

    

  附件1 

  进口兽药注册目录 

 

兽药名称 

生产厂名称 

国 别 

进口兽药 

注册 

证书号 

有效期限 

备注 

莫奈太尔内服溶液 

Monepantel Oral Solution 

阿金塔-邓地有限公司 

Argenta Dundee Limited 

英国 

  

2020 

外兽药证字 

54 

2020.11.9 

 

2025.11.8 

  

注册 

  

葡萄糖酸氯己定溶液(泌乳期)Chlorhexidine Gluconate solution 

(Lactating Cow) 

世德来有限公司CID LINES NV 

比利时 

2020 

外兽药证字 

55 

2020.11.9 

 

2025.11.8 

  

再注册 

  

双甲脒溶液Amitraz Solution 

英特威国际有限公司法国生产厂Intervet Productions 

法国 

2020 

外兽药证字 

56 

2020.11.9 

 

2025.11.8 

再注册 

  

种鸡球虫活疫苗 

Coccidiosis Vaccine , Live Oocysts 

英特威美国分公司 

Intervet Inc. 

美国 

2020 

外兽药证字 

57 

2020.11.9 

 

2025.11.8 

再注册 

  

种鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株) 

Newcastle Disease Vaccine, 

Inactived 

(Strain La Sota) 

匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司CEVA-PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd. 

匈牙利 

2020 

外兽药证字 

58 

2020.11.9 

 

2025.11.8 

再注册 

  

复方阿莫西林乳房注入剂 

(泌乳期) 

Compound Amoxicillin Intramammary Infusion (Lactating Cow) 

意大利豪普特制药厂HauptPharma Latina s.r.l. 

意大利 

2020 

外兽药证字 

59 

2020.11.9 

 

2025.11.8 

再注册 

  

猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I 

Mycoplasma HyopneumoniaeBacterin 

硕腾公司美国查理斯堡生产厂 

Zoetis Inc. 

美国 

(2018) 

外兽药证字 

40 

2018.10.18 

 

2023.10.17 

变更注册:变更质量标准 

犬细小病毒病活疫苗 

NL-35-D株) 

Parvovirus VaccineLiveStrain NL-35-D 

硕腾公司美国 

林肯厂 

Zoetis Inc., Lincoln, USA 

美国 

2016 

外兽药证字 

11 

2016.04.20 

 

2021.04.19 

变更注册:变更质量标准、说明书和内包装标签 

地克珠利混悬液Diclazuril Suspension 

Lusomedicamenta药业技术有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S. 

葡萄牙 

2020 

外兽药证字 

51 

2020.10.14 

 

2025.10.13 

变更注册:变更企业名称为美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated 

副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12Z-1517株) 

Glaesserella parasuis VaccineInactivatedSerotype 12 Strain Z-1517 

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂) 

Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 

美国 

2020 

外兽药证字 

43 

2020.09.07 

 

2025.09.06 

变更注册:按照国际最新分类学,更新副猪嗜血杆菌的英文名称。由Haemophilus parasuis变更为Glaesserella parasuis 

氯前列醇钠 

注射液 

Cloprostenol Sodium Injection 

礼蓝新西兰 Elanco New Zealand 

新西兰 

2018 

外兽药证字 

06 

2018.02.11 

 

2023.02.10 

变更注册:变更企业名称及生产厂名称为礼蓝新西兰 Elanco New Zealand 

    

附件下载:公告355号.rar
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