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农业农村部公告 第341号

2020-10-10 09:06:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准上海市动物疫病预防控制中心等20家单位申报的泰地罗新等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

  批准宁波三生生物科技有限公司申报的注射用血促性素变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

     2.兽药变更注册目录 

     3.试行规程 

     4.质量标准 

     5.说明书和标签 

    

    

    

                             农业农村部  

                                                                                                                                                  2020929
 

  附件1 

  新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

泰地罗新 

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司 

二类 

2020 

新兽药证字46 

4 

注册 

泰地罗新注射液 

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司 

二类 

2020 

新兽药证字47 

4 

注册 

鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 

北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、豪威生物科技有限公司 

一类 

2020 

新兽药证字48 

5 

注册 

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(Cap蛋白+SY株) 

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司 

三类 

2020 

新兽药证字49 

3 

注册 

  


附件2 

  兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

注射用血促性素 

宁波三生生物科技有限公司 

增加10000单位规格 

附件:说明书和标签.doc
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