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农业农村部公告 第320号

2020-08-04 11:19:00 来源:农业农村部网站

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业大学等3家单位申报的牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。 

  批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片变更注册,发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准上海计胜生物科技有限公司申报的氯前列醇注射液变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

        2.兽药变更注册目录 

         3.试行规程 

        4.质量标准 

        5.说明书和标签 

    

                                                                                                     农业农村部   

                                                                                                    202083 

 

 

 

  附件1 

  新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒 

中国农业大学、成都农业科技中心、北京紫陌科技有限公司 

一类 

2020 

新兽药证字35 

5 

注册 

    

    

附件2 

  兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

维他昔布咀嚼片 

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 

增加80mg规格,修改质量标准 

氯前列醇注射液 

上海计胜生物科技有限公司 

增加50ml∶5mg规格; 50ml∶5mg规格的直接接触兽药的包装材料或者容器为西林瓶和注射用卤化丁基橡胶塞,有效期为暂定24个月,包装开启后有效期为28 

附件:说明书和标签.doc
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