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农业农村部公告 第301号

2020-05-21 16:53:00 来源:农业农村部网站

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂(Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A)等4家公司生产的禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

    批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

    批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗(2512株)等2种兽药产品在我国变更注册。 

特此公告。 

  

附件:1.进口兽药注册目录 

      2.质量标准 

      3.说明书和标签 

      4.恩诺沙星残留检测方法标准(试行) 

 

 

                                农业农村部 

                               2020519 

  

  

 附件1 

进口兽药注册目录 

 

兽药名称 

生产厂名称 

国 别 

进口兽药 

注册证书号 

有效期限 

备注 

禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗 

Olson WVU2937株) 

Infectious Arthritis VaccineInactivated Strain Olson WVU2937 

勃林格殷格翰动物保健有限公司 

意大利生产厂 

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A 

意大利 

2020 

外兽药证字 

13 

2020.05.19 

 

 2025.05.18 

再注册 

托芬那酸注射液 

10ml:0.4g 

Tolfenamic Acid Injection 

10ml:0.4g 

法国威隆制药股份有限公司 

Vetoquinol S.A. 

法国 

2020 

外兽药证字 

14 

2020.05.19 

 

 2025.05.18 

再注册 

托芬那酸注射液 

30ml:1.2g 

Tolfenamic Acid Injection 

30ml:1.2g 

2020 

外兽药证字 

15 

猪伪狂犬病灭活疫苗 

Bartha K61株) 

Swine Pseudorabies VaccineInactivatedStrain Bartha K61 

西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A. 

西班牙 

2020 

外兽药证字 

16 

2020.05.19 

 

 2025.05.18 

再注册 

右旋糖酐铁 

注射液 

(100ml:20g) 

Iron Dextran Injection 

(100ml:20g) 

法国维克 

有限公司 

Virbac 

法国 

2020 

外兽药证字 

17 

2020.05.19 

 

 2025.05.18 

再注册 

马波沙星片 

5mg 

Marbofloxacin Tablets 

5mg 

法国威隆制药股份有限公司 

Vetoquinol S.A. 

法国 

2020 

外兽药证字 

18 

2020.05.19 

 

 2025.05.18 

再注册 

马波沙星片 

20mg 

Marbofloxacin Tablets 

20mg 

2020 

外兽药证字 

19 

马波沙星片 

80mg 

Marbofloxacin Tablets 

80mg 

2020 

外兽药证字 

20 

恩诺沙星注射液(100ml:5gEnrofloxacin Injection 

100ml:5g 

KVP Kiel有限 

责任公司 

KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH 

德国 

2020 

外兽药证字 

21 

2020.05.19 

 

 2025.05.18 

再注册、 

变更注册:修改注册质量标准及变更兽药有效期 

恩诺沙星注射液(100ml:10gEnrofloxacin Injection 

100ml:10g 

2020 

外兽药证字 

22 

鸡传染性法氏囊病复合冻干 

活疫苗 

2512株)Infectious Bursal Disease VaccineLive Freeze-dried Complex 

Strain 2512 

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville 

生产厂) 

Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 

美国 

(2018) 

外兽药证字35 

2020.05.19 

 

 2023.08.29 

变更注册,增加包装(12000羽份/瓶:10/盒(28000羽份/瓶:10/ 

地克珠利混悬液Diclazuril Suspension 

Lusomedicamenta药业技术 

有限公司 

Lusomedicamenta- 

Technical 

Pharmaceutical 

Society.,A.S. 

葡萄牙 

(2016) 

外兽药证字01 

2020.05.19 

 

 2021.01.26 

变更注册:增加原料药产地:江苏常州齐辉药业有限公司 

 

 

 

附件:说明书和标签.doc
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