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中华人民共和国农业农村部公告第228号

2019-11-11 14:57:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准天津瑞普生物技术股份有限公司等4家单位申报的重组犬α-干扰素(冻干型)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

  批准北京生泰尔科技股份有限公司等8家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗(SY株)等3种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 

  特此公告。 

    

    

  附件:1. 新兽药注册目录 

        2. 试行规程 

        3. 质量标准 

        4. 说明书和内包装标签 

    

      农业农村部   

  2019116 

  附件1 

                                                       新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

重组犬α-干扰素(冻干型) 

天津瑞普生物技术股份有限公司、北京中科拜克生物技术有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字64 

3 

注册 

鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3+SD3株) 

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字65 

3 

注册 

猪支原体肺炎灭活疫苗 

SY株) 

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 

三类 

2017 

新兽药证字59 

/ 

变更注册:规格增加20头份(40ml/瓶、100头份(200ml/ 

猪伪狂犬病活疫苗(SA215) 

四川农业大学、四川华神兽用生物制品有限公司 

二类 

2003 

新兽药证字37 

/ 

变更注册:【贮藏与有效期】“28℃保存,有效期为12个月变更为“28℃保存,有效期为12个月;-15℃以下保存,有效期为18个月” 

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08+JM株) 

国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字51 

/ 

变更注册:规格增加40ml/ 

 

 

  附件:农业农村部公告第228号.ceb 

        说明书和标签.doc

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