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关于加强兽药技术评审沟通交流工作的通知(部评审化〔2019〕501号)

2021-08-17 18:18:00 来源:农业农村部兽药评审中心
 

部评审化〔2019501

农业农村部兽药评审中心关于加强兽药

技术评审沟通交流工作的通知

 

各有关单位:

为进一步落实国务院放管服精神,加强兽药技术评审沟通交流工作,提高兽药技术评审效率和质量,现就有关事项通知如下:

一、沟通交流范围 

本通知所指沟通交流是指就兽药注册相关法律规章、评审程序、注册评审过程中产品评审意见等相关问题的咨询。凡属于产品研发过程中试验设计、标准制定等重大问题的,不在咨询范围之内。

二、沟通交流方式 

分为网上交流、会议交流、信函交流、咨询日交流。

(一)网上交流。常见问题可登陆农业农村部兽药评审系统,在常见问题项下进行查询。

(二)会议交流。会议交流分为评审意见交流和退审意见申诉。

1.评审意见交流。仅限于正在注册的产品,申请人对初审会评审专家提出的评审意见需要解释说明的,申请人提出沟通申请,可安排其在评审会上与评审专家进行面对面沟通交流。

2.退审意见申述。评审会建议退审的产品,评审中心发函告知申请人拟退审意见,如果申请人对退审意见有异议,可以向评审中心提出申请,评审中心可安排其在评审会上与专家进行面对面沟通交流。

(三)信函交流。对于评审会建议退审的产品,在评审中心发函告知申请人拟退审意见后,申请人无异议的,需来函确认并告知评审中心。

信函交流还包括产品质量标准复核检验前确认、残留检测方法标准复核前确认、报部前质量标准标签说明书样稿确认,申请人应认真阅读《标准确认注意事项告知书》,标准如需修改,以正式文件加以说明并提供相应的支持性技术资料。如无异议,需进行确认并将确认函报评审中心。

(四)咨询日交流。对需要面对面交流的申请,评审中心设咨询日提供咨询。咨询日:每月第二周周三下午1430-1700为化药评审处咨询时间,每月最后一周周三下午1430-1700为生药评审处咨询时间。地点设在农业农村部兽药评审中心(中国兽医药品监察所)科技楼十二楼会议室。

申请人可对正在注册的产品提出咨询日交流申请(申请表见附件)。申请时应提供拟沟通交流的问题和参加会议人员姓名、工作单位、承担的工作及职务等相关信息。评审中心按申请时间顺序确定咨询时间,提前通知申请人。

咨询日所询问题的处理方式有以下几种:有明确规定的,当面告知;需评审专家评议后形成意见的,待将问题提交评审会评议后告知;需请示农业农村部的,及时请示农业农村部后告知

 

附件:咨询日交流申请表

 

 

 

农业农村部兽药评审中心

2019122


 


附件

咨询日交流申请表

 

药品名称

 

 

流水号

 

申请人

 

 

 

 

拟讨论问题清单(一般情况下,一次会议拟讨论的问题不超过5个)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请人参会人员名单:列出参会人员名单,包括职务、工作内容和工作单位。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:1. 评审中心个人不接受咨询申请。

2. 咨询日交流申请表请发送至化药评审处邮箱:hypszx2020@163.com,生药评审处邮箱:shengyao3564@163.com

 

主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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