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兽药非临床研究、临床试验质量管理规范检查标准及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)

2021-08-17 16:58:00 来源:农业农村部
 中华人民共和国农业部公告 第2464

  为切实做好兽药非临床研究和临床试验监督检查工作,根据《兽药管理条例》和《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》,我部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(见附件),现予发布,自发布之日起施行。有关事项公告如下。

  一、首次开展兽药安全性评价的单位、已开展兽药安全性评价但尚未接受过我部兽药非临床研究质量管理规范或兽药临床试验质量管理规范监督检查的单位,应向中国兽医药品监察所提交报告及有关资料,并接受监督检查。

  二、兽药非临床研究的所有安全性评价试验,应由与新兽药研制单位无隶属或者其他利害关系的兽药安全性评价单位承担。

  三、兽药产品批准文号核发工作涉及的临床验证、生物等效性和休药期验证等比对试验,应由与兽药产品批准文号申报企业无隶属或者其他利害关系的兽药安全性评价单位(包括比对试验机构)承担。

  四、未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位(包括比对试验机构),其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药产品批准文号申请。

  五、兽药安全性评价单位于20171231日前完成的研究、试验数据资料且已出具评价报告的,可继续用于兽药注册申请。自201811日起,未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。

  六、兽药安全性评价单位应严格按照《兽药管理条例》和《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》等有关规定开展相关工作,切实规范研究活动。

  特此公告。

  附件:1.兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准(略)

      2.兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求(略)

      3.兽药临床试验质量管理规范监督检查标准(化药、中药)(略)

      4.兽药临床试验质量管理规范监督检查标准(兽用生物制品)(略)

      5.兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求(略)

      6.兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查工作纪律(略)

                                   农业部 

20161027

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