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兽用新生物制品临床试验审批

2010-12-15 08:57:00 来源:中国农业信息网

   项目名称:兽用新生物制品临床试验审批

  项目类型:前审后批

  审批内容:

  1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

  2.下一步研制方案

  法律依据:

  1.《兽药管理条例》

  2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

  3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

  办事条件:

  1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份

  2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;菌[毒、虫]种名称、来源和特性)

  3.中试产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告

  4.临床试验方案

  5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料

  6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)

  7.使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)

  办理程序:

  1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料,并进行初审。

  2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。

  3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:60个工作日

  收费标准:暂不收费

兽用新生物制品临床试验申请表.doc
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
地址:中国北京中关村南大街8号
总机:010-62158844
京公网安备 11010802025441号
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