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兽药产品批准文号核发

2010-12-15 08:53:00 来源:中国农业信息网

   项目名称:兽药产品批准文号核发

  项目类型:前审后批

  审批内容:

  1.产品是否符合法定兽药标准

  2.产品质量复核检验是否合格

  法律依据:

  1.《兽药管理条例》

  2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)

  办事条件:

  1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份

  2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)

  3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)

  4.标签和说明书样本一式二份

  5.所提交样品的自检报告一式二份

  6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告

  7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品

  8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告

  9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、 《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)

  10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)

  办理程序:

  1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审。

  2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

  3.质量复核。需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

  4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日(需要质量复核的,质量复核时间一般不超过90工作日,需要特殊方法的一般不超过120个工作日)

  收费标准:暂不收费

兽药产品批准文号申请表.doc
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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