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新兽药注册

2010-12-15 08:52:00 来源:中国农业信息网

   项目名称:新兽药注册

  项目类型:前审后批

  审批内容:

  1.是否属于新兽药

  2.是否属于国家禁用品种

  3.试验数据是否真实可信

  4.是否安全、有效、质量可控

  5.质量复核结果是否符合法定标准

  法律依据:

  1.《兽药管理条例》

  2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

  3.农业部第442号公告(2004年颁布)

  办事条件:

  1.《兽药注册申请表》一式二份

  2.申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件])

  3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件)

  4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

  5.属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料

  6.根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

  办理程序:

  1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

  2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

  3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

  4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。

  5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

  收费标准:第一、二类新兽药:12000元/品种;第三类新兽药:8000元/品种;第四、五类新兽药:4500元/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%,每增加一个规格增收20%。)

  《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》([1992]价费字452号)条

新兽药注册申请表.doc
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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