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进口兽药注册(兽药注册)

2010-12-15 08:50:00 来源:中国农业信息网

   项目名称:进口兽药注册(兽药注册)

  项目类型:前审后批

  审批内容:

  1.是否符合国家兽药使用政策

  2.试验数据是否真实可信

  3.质量复核结果是否符合法定标准

  4.是否安全、有效、质量可控

  法律依据:

  1.《兽药管理条例》

  2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

  3.农业部第442号公告(2004年颁布)

  办事条件:

  1.《兽药注册申请表》一式二份

  2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

  3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

  4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)

  5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

  6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料

  7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

  办理程序:

  1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

  2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

  3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

  4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。

  5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.

  6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)

  收费标准:6000元/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%,每增加一个规格增收20%。)

  《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》([1992]价费字452号)

进口兽药注册申请表.doc
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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