访问分析 | 移动版
检索
高级检索

进口兽药再注册(兽药再注册)

2010-12-15 08:49:00 来源:中国农业信息网

   项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)

  项目类型:前审后批

  审批内容:

  1.产品标准是否改变

  2.是否符合国家有关规定

  法律依据:

  1.《兽药管理条例》

  2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

  3.农业部第442号公告(2004年颁布)

  办事条件:

  1.《进口兽药/兽药再注册申请表》

  2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》(原件)及农业部批准有关变更注册批件(复印件)

  3.兽药生产国(地区)兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)

  4.兽药生产国(地区)兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)

  5.兽药生产国(地区)兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件(须经公证和确认)

  6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》(复印件)

  7.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应提供委托文书、公正文件及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》(复印件)

  8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告

  9.再注册兽药有下列情形的,应提供:

  (1)需要进行IV期临床试验的,提供IV期临床试验总结报告

  (2)兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,提供工作总结报告,并附相应资料

  10.兽药处方、生产工艺、兽药质量标准和检验方法

  11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件

  12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样

  13.兽药生产国(地区)兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本

  14.按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

  办理程序:

  1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审。

  2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。

  3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)

  收费标准:3000元/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%,每增加一个规格增收20%。)

  《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》([1992]价费字452号)

兽药再注册申请表.doc
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
地址:中国北京中关村南大街8号
总机:010-62158844
京公网安备 11010802025441号
ICP备案号: 京ICP备05046798号
邮编:100081
传真:010-62150639
工商注册标号: 010102001080900288
网站维护:中国兽医药品监察所 信息处
网站保留所有权,未经允许不得复制镜像