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兽药变更注册

2010-12-15 08:47:00 来源:中国农业信息网

   项目名称:兽药变更注册

  项目类型:前审后批

  审批内容:

  1.注册证书是否在有效期内

  2.是否属于国家禁用品种

  3.试验数据是否真实可信

  4.是否安全、有效、质量可控

  5.质量复核结果是否符合法定标准

  法律依据:

  1.《兽药管理条例》

  2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

  3.农业部第442号公告(2004年颁布)

  办事条件:

  1.《兽药变更注册申请表》一式两份

  2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)

  3.申请人合法登记证明文件(复印件)

  4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单

  5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

  办理程序:

  1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

  2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。

  3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

  承诺时限:60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

  收费标准:3000元/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%,每增加一个规格增收20%。)

  《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》([1992]价费字452号)

兽药变更注册申请表.doc
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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